1、验证方案适用范围

    该方案适用于二车间冷热缸的清洁验证。

冷热缸

2、部门职责分配

    生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

    质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

    QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

    质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

    质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

3、不锈钢冷热缸清洗验证目的

a、通过物理外观检查（目检）来考查按《冷热缸清洁SOP》清洁冷热缸的外观清洁效果：残留污迹少，残留气味少，以表明本清洁方法是能满足要求的。

b、由于银翘合剂和消斑口服液在成品质量标准中均有卫生学指标的检测，为了保证不因冷热缸的清洁消毒不彻底而造成污染，故需对冷热缸的消毒效果进行验证，通过检测消毒后冷热缸取样部位的菌落数来证明其消毒效果。

4、冷热缸清洗方法

    每批银翘合剂配制结束后，按《冷热缸清洁SOP》对设备进行清洁。

5、取样部位确定

a、按《冷热缸清洁SOP》清洁冷热缸后，其清洁部位包括冷热缸内壁、搅拌浆叶、搅拌轴、冷热缸排液管口等。

b、据该设备的结构特点，确定冷热缸内壁（M），搅拌浆叶（N）是最难清洁的部位，以这两个部位作为取样部位。

6、化学验证老化缸是否清洁干净

a、物理外观检查

取样：清洁结束后，在清洁部位用清洁白稠布擦拭取样。

检验方法：目视检查法

可接受标准：目视检查冷热缸内壁、搅拌浆叶、搅拌轴等应无残留药液，无污迹，其中两个最难清洁部位使用清洁白稠布擦拭后稠布应无可见污迹。

b、残留物限度检查

取样：最终冲洗水取样法，即接取最终洗出水100ml作为供试液。

检验方法：紫外分析法

可接受标准：≤0.05abs； 波长范围：（260 nm — 300nm ）

7、微生物验证

取样：清洁结束，卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在取样部位按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100cm2，放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作供试液。

检验方法：菌落计数法

可接受标准：≤20CFU/10cm2

8、验证实施

a、以每批银翘合剂配制结束后，冷热缸的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试验，清洁方法见《冷热缸清洁SOP》，取样及检验方法见上述。

b、记录验证的数据

c、分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

该信息于发布于2013年7月2日，修改于2014年1月9日。

结语：通过以上这篇文章的介绍，相信每一位读者朋友们对冷热缸清洗验证指南都有了一个非常深刻的了解。以上的注意事项的介绍，都是非常重要的知识点。